Adecco selecciona para ABBVIE: Representante de Seguridad de Afiliados (ASR). ASUNTOS MÉDICOS GLOBALES
FUNCIÓN PRIMARIA:
Cumplir con la responsabilidad de la coordinación y ejecución de todos los aspectos de la farmacovigilancia (seguridad de los medicamentos) para asegurar que todas las responsabilidades legales y éticas de AbbVie sean cumplidas en Uruguay. Actuar como punto de contacto principal del afiliado en materia de farmacovigilancia con la Autoridad Reguladora Nacional de Uruguay y como principal punto de contacto con AbbVie Pharmacovigilance & Patient Safety (PPS).
RESPONSABILIDADES:
Las responsabilidades mínimas de PV están contenidas en el SOP Q-15-01-008 y se enumeran a continuación.
Supervisión de PV:
? Mantiene la supervisión de todo el cumplimiento requerido de los informes regulatorios de la FV en forma oportuna.
? Proporciona reportes métricos de cumplimiento completo al Director Médico para asegurar la visibilidad completa de los problemas de cumplimiento, por lo menos trimestralmente.
? Asesora a la empresa sobre el impacto de los programas locales de ODC (por ejemplo, programas de apoyo a los pacientes).
? Escalar las cuestiones de cumplimiento de manera oportuna a la Excelencia de Vigilancia de Afiliados (AVE) y al Director Médico para asegurar que se implementa la mitigación apropiada.
? Monitorea y pronostica la carga de trabajo fotovoltaica para identificar, mitigar y escalar posibles problemas de FV y problemas de incumplimiento.
? Identifica períodos de alta carga de trabajo fotovoltaico y gestiona adecuadamente los recursos fotovoltaicos para abordarlos.
Programas de Recolección de Datos Organizados (incluyendo Programas de Apoyo al Paciente, Programas de Investigación de Mercados, Programas de Medios Sociales):
? Garantiza que todos los Programas de Recolección de Datos Organizados se evalúan para determinar el impacto en la generación de AE y que los requisitos de FV estén en su lugar y estén en línea con los SOPs Globales y Locales.
? Asegura que cualquier nuevo programa o cualquier cambio significativo en los programas existentes sean rastreados y actualizados en el inventario del programa de PPS.
? Asegura que las auditorías propuestas de los proveedores / proveedores de servicios de los Programas de Recolección de Datos Organizados se comuniquen al AVE y al QA PV de R & D antes de la auditoría.
? Apoya el QA local y el QA PV QA de la QA para realizar auditorías de proveedores y completar los Planes de Acción Correctiva (CAP) del proveedor.
Acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA) y otros acuerdos PV:
? Mantener el cumplimiento de los acuerdos locales, incluida la reconciliación entre empresas asociadas.
? Asegurar que el contenido de las SDEA locales y otros acuerdos PV cumpla con los estándares AbbVie según Q-15-01-018 y los requisitos locales.
? Somete todos los SDAE locales a PPS, QSCTO para su revisión antes de la finalización.
? Somete otros acuerdos PV locales a PPS para su revisión antes de la finalización, en el caso de que estos acuerdos contengan variaciones de las plantillas de Lenguaje del Contrato PV.
Responsable de solicitar o proporcionar una copia de todos los archivos AE para la adquisición de productos locales y desinversiones.
? Somete todos los SDEA locales aprobados y otros acuerdos PV a la Base de Datos de Acuerdos PV dentro de los 30 días de la aprobación del contrato.
Habilidades:
• Diploma en medicina, farmacia o ciencias de la vida (o equivalente).
• Experiencia trabajando en la industria farmacéutica en un papel de seguridad de los medicamentos.
• Demostración de la atención al detalle.
• Excelente comunicación oral y escrita y habilidades de presentación.
• La fluidez en inglés escrito y oral es altamente deseable para facilitar las comunicaciones con PPS, Regional Medical y otras funciones de la sede.
• La fluidez en el lenguaje local escrito y oral es un requisito para facilitar las comunicaciones dentro del departamento médico afiliado y con la Autoridad Reguladora Nacional.
• Fuerte compromiso con el cumplimiento de las normas y procedimientos pertinentes, así como con la calidad e integridad científica
• Un buen juicio, una sólida capacidad de planificación y organización, y la capacidad de hacer las cosas. Demostrado fuerte sentido de urgencia.
