Analista Senior de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad

Innovative Medicinne Group. Es una compañía farmacéutica multinacional especializada en enfermedades raras y drogas huérfanas.

La persona seleccionada será responsable de ejecutar y dar seguimiento a las actividades vinculadas a Asuntos Regulatorios, interactuando con el equipo regional para el armado y revisión de documentación, así como en la presentación de documentación ante la autoridad sanitaria para nuevos productos y productos establecidos, incluyendo sometimiento de nuevos registros, renovaciones y modificaciones. Asimismo, gestionará habilitaciones sanitarias ante los Departamentos de Medicamentos, Tecnología Médica y Alimentos para la afiliada local y para empresas que operan bajo régimen de zona franca y aeropuerto libre ante el Ministerio de Salud Pública de Uruguay.

En lo referente a Aseguramiento de Calidad, tendrá a su cargo el mantenimiento del Sistema de Garantía de Calidad, participando en auditorías de calidad a proveedores, auditorías internas del equipo regional y recibiendo auditorías externas. También será responsable de la gestión documental del sistema, incluyendo revisión, aprobación, capacitación, archivo y respaldo de documentos, así como del seguimiento de los ingresos de mercadería y documentación de calidad asociada para la liberación de lotes al mercado.

Deberá coordinar con laboratorios terceristas el manejo de muestras de análisis y contramuestras, la gestión de estándares y columnas de HPLC y el análisis de productos importados. Asimismo, interactuará con diferentes áreas internas como Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad y Logística, y actuará como backup del Responsable de Farmacovigilancia local.

Requisitos

Nos orientamos a profesionales egresados de la carrera de Químico Farmacéutico, con título registrado ante el Ministerio de Salud Pública de Uruguay.

Que cuenten con experiencia mínima de dos años en la industria farmacéutica, preferiblemente en laboratorios importadores de medicamentos, con énfasis en las áreas de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad.

Se valorará especialmente conocimientos en normativas regulatorias locales para productos biotecnológicos y de síntesis química, experiencia en registros sanitarios, habilitación de empresas ante el Ministerio de Salud Pública, así como experiencia en sistemas de Garantía de Calidad y auditorías. También se considerará positivamente la experiencia previa en visita médica, haber ocupado cargos de MSL u otras posiciones similares que interactúan con diferentes interlocutores del ecosistema de salud, así como conocimientos de logística farmacéutica o experiencia de trabajo con operadores logísticos.

Es excluyente el manejo de inglés avanzado, con certificación First Certificate o superior. Se trata de una posición en modalidad híbrida de lunes a viernes 08:30 a 17:30hs, con flexibilidad.

El presente llamado se encuentra comprendido por lo dispuesto en el Art. 1 de la Ley Nº 19.691 sobre promoción del trabajo para personas con discapacidad.