Asesor Médico Departamento Asuntos Regulatorios

Es responsable de la revisión de los cambios en la literatura de los productos que se comercializan en distintos países de LATAM (prospectos, empaques, etc.). Analiza y valida los mismos desde el punto de vista médico, procurando que sean de entendimiento por parte del usuario final. Para el logro de ese propósito tendrá como principales objetivos:
a) Confección de prospectos en base al original en inglés, que implica:
- revisión médica de la traducción al español
- versión con control de cambios de cada país y tabla comparativa de cambios entre textos.
- formateo para los países según su legislación

b) Redacción de monografía médica para Centroamérica

c) Brindar soporte médico para la respuesta a los requerimientos y/o notificaciones de la Autoridad Reguladora correspondiente, respecto de contenidos médicos del dossier y prospectos. El análisis de los estudios pivótales que forman parte del dossier, implica validación con Depto. médico del licenciante y elaboración conjunta de la respuesta.

d) Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo y soporte para respuestas a requerimientos de Autoridades respecto de este tema.